Saoedi-Arabië SFDA MDS-G-028: Nieuwe regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in MDMA-aanvragen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Jul 15, 2026 · 5m

De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in één enkele MDMA-aanvraag (Medical Device Marketing Authorization) vastlegt. Deze aflevering analyseert de nieuwe criteria voor het groeperen van producten in families, systemen en procedurepakketten. We bespreken de impact op de aanvraagstrategieën, de kosten en de documentatievereisten voor fabrikanten die actief zijn op de Saoedi-Arabische markt. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de…