Shows / Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu…
Episodes
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Tıbbi Cihaz Onayları: 12 Ağustos 2026 Toplu Onayının Yabancı Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Ağustos 2026'da 122 tıbbi cihazı onaylamasını inceliyoruz. Aralarında Roche, Medtronic ve Siemens…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Singapur HSA Tıbbi Cihaz Siber Güvenlik Rehberi: Üreticiler İçin Önemli Noktalar
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Ağustos 2026'da yayınladığı 'Tıbbi Cihaz Siber Güvenliği İçin En İyi Uygulamalar Rehberi'ni (GL-10-R1)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Meksika COFEPRIS Tıbbi Cihaz Kayıt Görüntüleyici: Üreticiler İçin Anlamı
Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS, Tıbbi Cihaz Sağlık Kayıt Görüntüleyicisi adlı yeni bir halka açık dijital araç başlattı. Bu bölüm, bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Sterilizasyon Kuralları: Kiralık Lisans Değişikliği
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 24 Ağustos 2026'da 2017 Tıbbi Cihaz Kurallarını değiştirerek dış kaynaklı sterilizasyon…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Onaylanmış Kuruluş Değişiklikleri: NSAI ve TÜV NORD'un MDR'dan Çekilmesi
Bu bölümde, İrlanda Ulusal Standartlar Kurumu'nun (NSAI) Ağustos 2026'ya kadar Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) işinden çekilme ve TÜV NORD Scandinavia'nın iflas etme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA Tıbbi Cihaz Pazarına Giriş: AdvaMed Atölye Çalışması Kılavuzu
Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA) ve AdvaMed, 1 Eylül 2026'da ABD merkezli küçük ve orta ölçekli medikal teknoloji şirketlerine yönelik ücretsiz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Rektal Kateter Uyarısı: Bebeklerde Kullanıma İlişkin Tavsiye
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı ve bebeklerde rektal kateterlerin (gaz/kolik gidericiler)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Yenilikçi Cihaz Pilot Programı 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Başvuru Detayları
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi cihaz pilot…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA Biyouyumluluk Atölyesi (10 Ağustos 2026): Suudi Arabistan Pazarı İçin Üretici Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 10 Ağustos 2026'da düzenleyeceği biyouyumluluk atölyesinin, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: Geri Bildirim Çağrısı ve Son Tarihler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 18 Ağustos 2026'da yayınladığı, Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik tartışma belgesini ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA 2026 Sınıf I Aksesuar Kuralı: 510(k) Muafiyetleri Üreticileri Nasıl Etkileyecek?
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 14 Ağustos 2026'da yayınladığı ve belirli tıbbi cihaz aksesuarlarını Sınıf I olarak sınıflandırarak 510(k)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Kılavuzu
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8 adlı yeni tıbbi cihaz reklam gerekliliklerini inceliyoruz. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ABD CMS RAPID Kapsam Yolu: Breakthrough Cihazlar için Yeni Medicare Geri Ödeme Süreci
Bu bölümde, ABD Medicare & Medicaid Hizmetleri Merkezleri'nin (CMS) 7 Ağustos 2026'da duyurduğu yeni RAPID Kapsam Yolu'nu (Regulatory Alignment for Predictable…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA'nın Defibrilatör Arzını Askıya Alması: Üreticiler İçin Pratik Adımlar
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 12 Ağustos 2026'da Corpuls 3 ve 3T defibrilatörlerinin arzını askıya alma kararını inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MHRA'nın Uygun Olmayan Cihaz Uyarısı: UKCA veya CE İşareti Olmayan Cihazlar İçin Karantina Talimatı
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli DSI/2026/007 sayılı ulusal uyarısını inceliyoruz. Uyarı, gerekli UKCA veya CE…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MHRA Uyarısı: UKCA/CE İşareti Olmayan Tıbbi Cihazlar İçin Karantina Emri
Bu bölümde, Birleşik Krallık düzenleyici kurumu MHRA'nın 10 Ağustos 2026 tarihli uyarısını (DSI/2026/007) inceliyoruz. Bu uyarı, gerekli UKCA veya CE uygunluk…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA MDUFA VI Ücretleri: Yurt Dışı Üreticiler İçin Önemli Değişiklikler
Bu bölümde, ABD FDA'in 2028-2032 mali yılları için önerdiği Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri (MDUFA VI) taslak anlaşmasını inceliyoruz. Özellikle…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Kozmetik Yasa Tasarısı 2026: Üreticiler İçin Temel Değişiklikler
Hindistan, tıbbi cihazları 1940 tarihli eski İlaçlar ve Kozmetik Yasası'ndan ayırmak için kapsamlı bir düzenleyici revizyon öneriyor. Bu bölümde, 7 Ağustos…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada MDEL Modernizasyonu: 14 Aralık 2026 Son Tarihine Hazırlık
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansı (MDEL) modernizasyonunun 2. Aşaması'nı inceliyoruz. Lisanslı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Son Tarihi: Üreticiler için 2028 Ertelemesi
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası'nın (AI Act) tıbbi cihazlara entegre edilmiş yüksek riskli yapay zeka sistemleri için uyum son tarihini 2…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA'nın 57 Yeni Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunu inceliyoruz. Bu önemli güncellemenin…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA İnsan Faktörleri Kılavuzu 2026: eSTAR Başvuruları İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da nihai hale getirdiği 'Medikal Cihaz Pazarlama Başvurularında İnsan Faktörleri Bilgilerinin İçeriği' kılavuzunu ve 1…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA ve Şili ISP İşbirliği: Latin Amerika Pazarı İçin Pratik Adımlar
Brezilya'nın ANVISA ve Şili'nin ISP kurumları, Temmuz 2026'da tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda işbirliğini derinleştirmek için bir araya geldi. Bu bölümde…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA İnsan Faktörleri Kılavuzu 2026: 510(k) ve PMA Başvuruları İçin Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 3 Ağustos 2026'da yayınladığı ve 510(k) ile PMA gibi pazar öncesi başvuruları etkileyen 'Tıbbi Cihaz Pazarlama Başvurularındaki İnsan…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın Cihaz Olmayan Yazılım Fonksiyonları: 2026 Geri Bildirim Talebi ve Etkileri
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
COFEPRIS Eşdeğerlik Yolu Kılavuzu: Meksika Tescili İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, Meksika'nın düzenleyici kurumu COFEPRIS'in Temmuz 2026'da yayınladığı, tıbbi cihazlar için Eşdeğerlik ve Kısaltılmış tescil yollarına ilişkin yeni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Hemodiyaliz Kan Seti Kılavuzu: 23 Temmuz 2026 Güncellemesinin 510(k) Başvuruları İçin Anlamı
Bu bölümde, FDA'nın hemodiyaliz kan seti boruları için yayınladığı ve 23 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni nihai kılavuzu inceliyoruz. Kılavuzun…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Yapay Zeka Katip Kılavuzu: Tıbbi Cihaz Düzenlemesi Dışındaki Ürünler
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 29 Temmuz 2024'te yayınladığı ve belirli Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'yapay zeka katip' ürünlerini tıbbi cihaz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA Kullanılmış Tıbbi Cihazların Yeniden Satışı Uyarısı: Suudi Arabistan Uyumluluk Gereklilikleri
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 28 Temmuz 2026 tarihli, kullanılmış tıbbi cihazların uyumsuz bir şekilde yeniden satılmasına, açık artırmaya…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
BK MHRA Yapay Zeka Kâtip Rehberi: Ortam Sesi Teknolojisi için Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 29 Temmuz 2026'da yayınladığı ve Ortam Sesi Teknolojisi (AVT) veya 'Yapay Zeka Kâtipleri' olarak…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA'nın 2026 Tıbbi Cihaz Kılavuzları: 57 Yeni Kılavuzun Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 21 Temmuz 2026'da tek seferde yayınladığı 57 yeni tıbbi cihaz kılavuzunun etkilerini inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Rehberi: 2026-2027 Uyum Öncelikleri
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımlarının (SaMD) düzenlenmesine ilişkin yeni rehberini yayınladı ve bu alanı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Malezya MDA Ürün Sınıflandırması: 1 Ağustos 2026 Zorunlu Online Başvuru Süreci
Malezya Tıbbi Cihaz Kurumu (MDA), 1 Ağustos 2026'dan itibaren tüm ürün sınıflandırma başvurularının yeni online sistemi üzerinden yapılmasını zorunlu kılıyor…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ABD FDA MDUFA VI Taslağı: Tıbbi Cihaz Başvuruları İçin Önemli Değişiklikler ve Son Tarihler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 7 Temmuz 2026'da yayınladığı Altıncı Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Yasası (MDUFA VI) taahhüt mektubu taslağını inceliyoruz. 2028-2032…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore MFDS Dijital Tıbbi Cihaz Testi: Yeni Mevzuat Değişiklikleri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) dijital tıbbi cihazların test edilmesine ilişkin önemli bir mevzuat değişikliği teklifini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA Tıbbi Cihaz Reklam Gereklilikleri: MDS-REQ 8 Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?
Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 20 Temmuz 2026'da yayınladığı MDS-REQ 8, Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz reklamları ve farkındalık kampanyaları için…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Yazılımı Rehberi: 2026 Uyumluluk Gereklilikleri
Hindistan Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 23 Temmuz 2026'da Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) için nihai kılavuzunu yayınladı. Bu bölümde…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA eMDR Sistem Geliştirmeleri 2026: Üreticiler İçin Raporlama Değişiklikleri
Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) elektronik Tıbbi Cihaz Raporlama (eMDR) sisteminde 20 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan önemli…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: Üreticilerin Risk Odaklı Değişikliklere Hazırlanması
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yayınladı. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA ve Şili ISP İşbirliği: 2026 Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri İçin Etkileri
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA'sı ile Şili'nin ISP'si arasında 6-10 Temmuz 2026 tarihlerinde gerçekleştirilen teknik işbirliğini ve bunun Latin Amerika'daki…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Teknovijilans Çerçevesi: Kamuoyu Görüşü Sonrası Üreticileri Neler Bekliyor?
Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 16 Temmuz 2026'da teknovijilans (technovigilance) üzerine başlattığı kamuoyu görüşü sürecini sonlandırdı. Bu bölüm…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası 2026: MFDS KYS ve Tedarik Zinciri Değişiklikleri
Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA'nın Yeni Risk İletişimi Kılavuzu: Suudi Arabistan Pazarı İçin MDS-G-029 Gereklilikleri
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 9 Temmuz 2026'da yayınladığı yeni MDS-G-029 Risk İletişimi Kılavuzu'nu ele alıyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada Bakanlık Onayına Dayalı Kararname: Tıbbi Cihaz Başvuruları İçin Yeni Hızlandırılmış Yol
Bu bölümde, Health Canada'nın 15 Temmuz 2026'da yayınladığı ve güvenilir yabancı düzenleyicilerin kararlarına dayanarak belirli tıbbi cihaz başvurularının…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: Taslağın Üreticiler İçin Anlamı
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum süresinin…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Yetkili Temsilci (EU REP) Sembolü Geçişi: EN ISO 15223-1 Güncellemesi
Avrupa Komisyonu, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 standardı aracılığıyla Yetkili Temsilciler için 'EC REP' sembolünden 'EU REP' sembolüne geçişi resmileştirdi. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi: MDS-G-028 Değişiklikleri
Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA UDI Uyum 2026: Yüksek Riskli Cihazlar için Zorunlu Gereklilikler
1 Temmuz 2026 itibarıyla Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yüksek riskli tıbbi cihazlar (Sınıf III ve IIb) için Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB MDR Yerleşik Teknolojiler (WET) Muafiyeti: Yeni Genişletilmiş Liste ve Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BBA) Sınıflandırma Kılavuzu: Üreticiler İçin Gereklilikler
30 Haziran 2026'da Çin NMPA, Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) tıbbi cihazlarının sınıflandırılmasına ilişkin ilk kesin kılavuzunu (Duyuru No. 24) yayınladı. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA MDUFA VI Yeniden Yetkilendirmesi: Üreticiler için Önemli Tarihler ve Değişiklikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 2028-2032 mali yılları için Medikal Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri'nin (MDUFA VI) yeniden yetkilendirilmesi sürecini ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA e-Notivisa Sistemi: Tıbbi Cihaz Advers Olay Raporlaması Değişiklikleri
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 1 Temmuz 2026'da başlattığı yeni e-Notivisa advers olay raporlama sistemini inceliyoruz. Eski NOTIVISA…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA'nın Düzenleyici Güven Süreci: Sınıf III ve IV Cihazlar için Yeni Esneklikler
Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve daha esnek…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MDCG 2026-4 Kılavuzu: Üreticilerin EUDAMED'e SSCP Yükleme Sorumluluğu
Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Yenilikçi Cihaz Onayı: Üreticiler İçin Hızlandırılmış Pazar Erişimi
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini nasıl önemli ölçüde hızlandırdığını inceliyoruz. 2026'da rekor sayıda onayın…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA UDI Gereklilikleri 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Son Tarihler
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu 2026: Yapay Zeka ve Siber Güvenlik Güncellemeleri
Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/makine…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Üretim Lisansı Sürelerini Kısaltıyor
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 28 Haziran 2024'te tıbbi cihaz üretim lisanslarının verilme sürelerini kısaltmayı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası 2026: MFDS Değişikliklerinin KYS ve Dağıtım Üzerindeki Etkileri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) Tıbbi Cihaz Yasası'nda yaptığı ve 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe giren önemli değişiklikleri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Başvuru ve Yaşam Döngüsü Yönetimi
Bu bölümde, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) 6 Haziran 2026'da yayınladığı yapay zeka/makine öğrenmesi destekli tıbbi cihazlara yönelik yeni kılavuz…