Shows / Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu…
Episodes
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İngiltere MHRA'in Süresiz CE İşareti Tanıması: MDR ve IVDR Uyumlu Cihazlar İçin Stratejiler
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 21 Ekim 2026'da yaptığı ve AB MDR/IVDR uyumlu CE işaretli tıbbi cihazların Büyük Britanya pazarında süresiz olarak…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore MFDS Yenilikçi Tıbbi Cihaz Onayı: 240 Günlük Hızlı Değerlendirme Süreci
Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS), yenilikçi tıbbi cihazlar için onay sürecini 240 güne indirmeyi hedefleyen 'Tıbbi Ürün Onay ve Değerlendirme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son Tarihi İçin Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yayınlanan ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yeni Kalite Gereklilikleri
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini güncelledi ve 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Endonezya Tıbbi Cihaz Helal Sertifikasyonu: Sınıf A Cihazlar için 18 Ekim 2026 Son Tarihi
Bu bölümde, Endonezya'nın Sınıf A tıbbi cihazlar için 18 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu helal sertifikasyonunu ele alıyoruz. Bu yeni düzenlemenin…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Swissmedic swissdamed İthalatçı Bağlantısı: Yeni Yükümlülükler ve 1 Nisan 2027 Son Tarihi
Swissmedic, İsviçre'deki tıbbi cihaz ithalatçıları için yeni bir yükümlülük getirdi. 1 Ekim 2026'dan itibaren swissdamed veritabanında etkinleştirilen yeni bir…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Ortak Klinik Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni HTAR Gereklilikleri
Bu bölümde, 6 Ekim 2026'da Avrupa Komisyonu'nun Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Tüzüğü (HTAR) kapsamında ilk tıbbi cihazları Ortak Klinik Değerlendirme (JCA)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA Tıbbi Cihaz Ücretleri: 2026 Uygunluk Değerlendirmesi Denetim Değişiklikleri
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz uygunluk ve ARTG başvuru denetimleri için güncellenmiş ücret indirim kılavuzunu ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA'nın Yapay Zeka Destekli Tıbbi Katip İncelemesi: Yazılım Geliştiricileri İçin Uyum Adımları
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yapay zeka destekli dijital katiplere yönelik yaptığı son incelemeyi ele alıyoruz. TGA'nın 12…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: Tıbbi Cihazlar için Yeni Değerlendirme Kriterleri
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 14 Ekim 2026'da yayınladığı 'Üretken Yapay Zeka Kullanan Tıbbi Cihazlar için Değerlendirme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada Tıbbi Cihaz Kıtlığı Kılavuzu: İstisnai İthalat Değişiklikleri
Health Canada, 16 Ekim 2026'da tıbbi cihaz kıtlıkları için İstisnai İthalat ve Satış çerçevesine yönelik güncellenmiş kılavuzlar yayınladı. Bu bölümde, revize…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Robotik Destekli Cerrahi Cihaz Kılavuzu: Premarket Başvuruları İçin Temel Öneriler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 9 Ekim 2024'te yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi (RAS) cihazlara yönelik yeni taslak kılavuzunu ayrıntılı olarak inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA GenAI Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: 19 Ekim Son Tarihi Öncesi Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, ABD FDA'nın Üretken Yapay Zeka (GenAI) içeren tıbbi cihazları düzenlemeye yönelik yeni tartışma belgesini inceliyoruz. Ajansın önerdiği 'Toplam…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Singapur HSA Öncelikli Değerlendirme Yolu: Yenilikçi Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Düzenleme
Bu bölümde, Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) Kasım 2026'da başlatacağı yeni 'HSA-ACE Öncelikli Değerlendirme Yolu'nu inceliyoruz. Bu girişim…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore MFDS Sınıf II Sertifikasyonu: Tek Adımda İnceleme Süreci Önerisi
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Teknovijilans Çağrısı: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için Ekim 2026 Geri Bildirim Son Tarihi
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, Teknovijilans (Tecnovigilância) olarak bilinen piyasa sonrası gözetim çerçevesini revize etme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA 510(k) Muafiyeti: Klinik Toksikoloji Test Sistemleri İçin Yeni Kurallar
Bu bölümde, ABD FDA'nın 5 Ekim 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli Sınıf II klinik toksikoloji test sistemlerini 510(k) pazar öncesi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan Tıbbi Cihaz Vijilansı: MvPI Kılavuzundaki Değişiklikler Üreticileri Nasıl Etkiliyor?
Hindistan, 9 Ekim 2026'da yürürlüğe giren revize edilmiş Hindistan Materyovijilans Programı (MvPI) kılavuzu ile tıbbi cihaz güvenliği izleme çerçevesini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA Tıbbi Cihaz Şeffaflığı: Bilgi Paylaşımı Teklifleri
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) tıbbi cihaz bilgilerinin kamuyla paylaşımını artırmaya yönelik istişaresini ele alıyoruz. 2 Ekim…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: Üreticiler İçin Yeni Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz. Bu karar, MHRA'yı tek…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İngiltere MHRA Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: Yeni Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 6 Ekim 2026'da yapay zeka destekli tıbbi cihazların düzenlenmesine yönelik 44 tavsiyeyi kabul etmesini ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri için Yeni Kalite Sistemi Gereklilikleri
Bu bölümde, Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan revize edilmiş İyi Üretim Uygulamaları (GMP) yönetmeliğini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada Tıbbi Cihaz Kurum Lisansı (MDEL) 2026 Değişiklikleri: İthalatçılar ve Distribütörler İçin Kılavuz
Bu bölümde, Health Canada'nın 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri değişikliklerini inceliyoruz. Yeni kurallar, yabancı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Endonezya Helal Sertifikasyonu: Sınıf A Tıbbi Cihazlar için 17 Ekim 2026 Son Tarihi
Bu bölümde, Endonezya'nın Helal Ürün Güvencesi Ajansı'nın (BPJPH) Sınıf A tıbbi cihazlar için 17 Ekim 2026'da yürürlüğe girecek olan zorunlu Helal…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İngiltere MHRA Kablosuz CTG Güvenlik Uyarısı: Üretici Sorumlulukları
Bu bölümde, İngiltere MHRA'nın 29 Eylül 2026 tarihli DSI/2026/012 sayılı Cihaz Güvenliği Bilgisi'ni inceliyoruz. Kablosuz kardiyotokografi (CTG) izleme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu: 2026 Güncellemesi Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?
Bu bölümde, Japonya'nın İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için yayınladığı önemli güncellemeleri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Hasta Kaldırma Cihazı Güvenlik Uyarısı: 29 Eylül 2026 Gereklilikleri
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın hasta kaldırma cihazları ve sapanları için yayınladığı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı (NatPSA/2026/005/MHRA) ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Suudi SFDA Tıbbi Cihaz Reklamları: 5 Milyon Riyale Varan Cezalardan Kaçınma Yolları
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 7 Eylül 2026'da yanıltıcı bir tıbbi cihaz reklamı nedeniyle bir şirkete karşı başlattığı yasal işlemi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA CDSS Muafiyeti: 1 Kasım 2026 Değişikliklerine Hazırlık
Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: SaMD Üreticileri İçin Yeni Gözden Geçirme Kriterleri
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tıbbi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Robotik Cerrahi Kılavuzu: Pazar Öncesi Başvurular İçin Yeni Gereklilikler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile Üreticiler için Yeni Sorumluluklar
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Vijilans Danışmanlığı: TCOY ve YZ Üreticileri İçin Önemli Adımlar
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite Kontrol Malzemeleri için Sınıflandırma Güncellemeleri
Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Cihaz Kaydı: Kamu Danışmanlığı 1248'deki Değişiklikler
Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Sağlık Yasa Tasarısı: Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinde Neler Değişiyor?
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA PMA Elektronik Başvuru Şablonu: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma Muafiyeti: Yeni Kanıt Gereklilikleri
Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada İstisnai İthalat: Tıbbi Cihaz Başvuru Formlarındaki Değişiklikler
Bu bölümde, Health Canada'nın 2 Eylül 2026'da tıbbi cihazların istisnai ithalatı (exceptional importation) ve satışı için başvuru formlarında yaptığı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: 1 Kasım 2026 Son Tarihine Yönelik Üretici Rehberi
Bu bölümde, Çin'in NMPA'sının 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni Tıbbi Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Kılavuzu İlkelerini ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Radyoloji Yapay Zeka Yazılımı Muafiyeti: CADe/CADx Cihazları için 510(k) Kararı
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026 tarihli nihai kararını inceliyoruz. Bu karar, belirli radyoloji bilgisayar destekli tespit/teşhis (CADe/CADx) ve triyaj…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Yapay Zeka Destekli BCI Standardı: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Eylül 2027'de yürürlüğe girecek olan, yapay zeka destekli Beyin-Bilgisayar Arayüzü (BCI) cihazları için dünyanın…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA İthal Tıbbi Cihaz Üretimi: Yeni Politika Kolaylıkları
Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 9 Eylül 2026 tarihli yeni bildirimi, ithal tıbbi cihazların Çin'de yerel olarak üretilme sürecini önemli ölçüde…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Meksika COFEPRIS Yetkili Üçüncü Taraflar: Yeni 4 Yıllık Geçerlilik ve İşletim Kılavuzları
Bu bölümde, Meksika'nın sağlık düzenleyici kurumu COFEPRIS tarafından Yetkili Üçüncü Taraflar (ATP'ler) için yayınlanan yeni yönergeleri inceliyoruz. 3 Eylül…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA Yapay Zeka Tıbbi Yazılım Onayı: Suudi Arabistan Pazar Erişimi İçin Temel Gereklilikler
10 Eylül 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) iki yerel yapay zeka destekli tıbbi yazılıma ('Dental IQ' ve 'SAARIA') pazarlama izni vermesiyle Suudi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA CDSS Muafiyeti 2026: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) Üreticileri İçin Değişiklikler
Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan CBIC Tıbbi Cihaz İthalat Kontrol Listesi: İthalatçılar İçin Yeni Gereklilikler
Hindistan Merkezi Dolaylı Vergiler ve Gümrük Kurulu (CBIC), tıbbi cihazlar için yeni bir standartlaştırılmış ithalat gümrükleme kontrol listesi yayınladı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Düzenleme Sürecine Yönelik Stratejiler
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme'…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
SFDA Tıbbi Cihaz Reklamları: Suudi Arabistan'da Yasal İşlemlerden Kaçınmak
Bu bölümde, Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 6 Eylül 2026'da yanıltıcı reklam iddiaları nedeniyle bir tıbbi cihaz kuruluşuna karşı yasal işlem başlatmasını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA Cihaz Sınıflandırma Kuralları: Tuzlu Su İçeren Kombinasyon Ürünleri için Değişiklikler
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) belirli kombinasyon ürünleri için getirdiği yeni sınıflandırma kuralını inceliyoruz. Özellikle…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA İlaç-Cihaz Onayı: LEQEMBI Otoenjektör Kararının Önemi
Bu bölümde, Çin'in NMPA kurumunun 3 Eylül 2026'da LEQEMBI (lecanemab) adlı Alzheimer ilacının subkutan (deri altı) otoenjektör formülasyonunu onaylamasını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz Kaydı: Yeni Yönetmelik Teklifi
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ANVISA Tıbbi Cihaz Bildirim Kılavuzları: Sınıf I/II Cihazlar ve IVD'ler İçin Yeni Süreç
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA tarafından 25 Ağustos 2026'da yayınlanan Sınıf I ve II tıbbi cihazlar ile IVD'ler için iki yeni bildirim…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Singapur HSA Özel Erişim Yolu: SAR Kapsamındaki Cihazlar İçin Yeni Kayıt Desteği
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 28 Ağustos 2026'da, klinik olarak önemli tıbbi cihazların Özel Erişim Yolu'ndan (SAR) tam pazar kaydına geçişini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Sağlık Yasa Tasarısı Değişiklikleri: 2026 Tekliflerinin Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Anlamı
Bu bölümde, 1 Eylül 2026'da Birleşik Krallık Sağlık Yasa Tasarısı'na sunulan ve MHRA'nın yetkilerini genişletmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Tıbbi Cihaz Lisanslaması: Sağlık Yasası Değişikliklerinin Anlamı
Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin Sağlık Yasası'nda yaptığı ve MHRA'ya tıbbi cihazlar için doğrudan bir lisanslama rejimi oluşturma yetkisi verebilecek…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İngiltere MHRA Uyumsuz Cihaz Uyarısı: DSI/2026/007 Notisinin Üreticiler İçin Anlamı
25 Ağustos 2026'da Birleşik Krallık MHRA, Birleşik Krallık pazarında UK MDR 2002 veya AB MDR ile uyumlu olmayan tıbbi cihazlara karşı bir Cihaz Güvenliği Bilgi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA'nın Tıbbi Cihaz Bilgi Paylaşımı Konsültasyonu: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) 13 Ağustos 2026'da başlattığı tıbbi cihaz bilgilerinin paylaşımını artırmaya yönelik yeni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada Özel Erişim Programı: Tıbbi Cihaz Başvuru Sürecindeki Yeni Değişiklikler
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihazlar için Özel Erişim Programı (SAP) başvuru sürecinde 24 Ağustos 2026'da duyurduğu önemli değişiklikleri ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İngiltere MHRA ResMed Astral Ventilatör Uyarısı: Üreticiler İçin Gereken Adımlar
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 17 Ağustos 2026'da yayınladığı NatPSA/2026/004/MHRA sayılı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı ele alıyoruz. Ekim 2024'ten…