Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma Muafiyeti: Yeni Kanıt Gereklilikleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 22, 2026 · 4m

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut uluslararası verilerini kullanarak Kore pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde girmeleri için pratik…