AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile Üreticiler için Yeni Sorumluluklar

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 28, 2026 · 4m

Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları detaylandırıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4, EUDAMED'e Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti…