Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Düzenleme Sürecine Yönelik Stratejiler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 12, 2026 · 4m

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 8 Eylül 2026'da yayınladığı 52 ve 53 sayılı duyurularla tıbbi cihaz sınıflandırması için 'dinamik bir düzenleme' süreci başlattı. Bu bölüm, bu yeni çerçevenin ne anlama geldiğini, yeniden sınıflandırılan cihazlar için getirilen geçiş dönemlerini ve bu durumun üreticilerin Çin'deki uzun vadeli düzenleyici stratejilerini nasıl etkilediğini ayrıntılı olarak inceliyor. Key Questions: - Çin'in NMPA'sı tıbbi cihaz sınıflandırmasını nasıl 'dinamik' hale getirdi? - 52 ve 53 sayılı duyurular üreticiler için ne anlama geliyor? - Bir cihazın sınıflandırması…