MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite Kontrol Malzemeleri için Sınıflandırma Güncellemeleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 26, 2026 · 5m

Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDCG 2020-16 Revizyon 5, IVD üreticileri için ne…