Avustralya TGA CDSS Muafiyeti 2026: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) Üreticileri İçin Değişiklikler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 14, 2026 · 5m

Bu bölümde, Avustralya TGA'nın Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için muafiyet kriterlerini açıklığa kavuşturan Terapötik Ürünler Mevzuatı Değişikliği (2026 Tedbirleri No. 1) Yönetmeliği 2026'yı inceliyoruz. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu değişiklik, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticilerinin ürünlerini daha kesin tanımlara göre yeniden değerlendirmesini gerektiriyor. Belirli değişiklikleri, kimlerin etkilendiğini ve düzenleyici ekiplerin son tarihten önce uyumluluğu sağlamak için atması gereken acil, pratik adımları tartışıyoruz; bunlar arasında ürün durumunu yeniden…