Güney Kore MFDS Sınıf II Sertifikasyonu: Tek Adımda İnceleme Süreci Önerisi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 15, 2026 · 5m

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 14 Eylül 2026'da önerdiği Sınıf II tıbbi cihazlar için yeni tek adımda sertifikasyon ve inceleme sürecini ele alıyoruz. Bu değişiklik, Tıbbi Cihazlar Yasası Uygulama Kuralı'nda bir değişiklik öneriyor ve toplam inceleme süresini yaklaşık 40 günden 25 güne indirmeyi hedefliyor. Üreticilerin, 26 Ekim 2026 tarihine kadar kamuoyu yorum sürecine katılarak geri bildirimde bulunma fırsatı bulunuyor. Key Questions: - Güney Kore MFDS, Sınıf II tıbbi cihazlar için hangi yeni süreci öneriyor? - Bu değişiklik, sertifikasyon ve teknik…