İngiltere MHRA ResMed Astral Ventilatör Uyarısı: Üreticiler İçin Gereken Adımlar

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Aug 31, 2026 · 4m

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 17 Ağustos 2026'da yayınladığı NatPSA/2026/004/MHRA sayılı Ulusal Hasta Güvenliği Uyarısı'nı ele alıyoruz. Ekim 2024'ten önce üretilen ResMed Astral 100 ve 150 ventilatörlerdeki arızalı bir süperkapasitörün (supercapacitor) sızıntı yaparak cihazın aniden durmasına ve hastalar için ciddi riskler oluşturmasına neden olabileceğini inceliyoruz. Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve üreticilerin atması gereken adımları ve bu olayın yaşam destek cihazları için pazar sonrası gözetim (post-market surveillance) stratejileri üzerindeki etkilerini tartışıyoruz. Key…