Brezilya ANVISA Teknovijilans Çağrısı: Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için Ekim 2026 Geri Bildirim Son Tarihi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 14, 2026 · 4m

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, Teknovijilans (Tecnovigilância) olarak bilinen piyasa sonrası gözetim çerçevesini revize etme planını ele alıyoruz. Özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (AI) teknolojilerinin getirdiği yeni zorluklara odaklanan 4/2026 sayılı Kamuya Açık Çağrıyı ve üreticilerin geri bildirim sunmaları için belirlenen kritik Ekim 2026 ortası son tarihini inceliyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın Teknovijilans (Tecnovigilância) çerçevesi neden güncelleniyor? - ANVISA neden özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka…