Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Tıbbi Cihaz Kaydı: Yeni Yönetmelik Teklifi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 8, 2026 · 4m

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınladığı 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu teklif, Sınıf III ve Sınıf IV yüksek riskli tıbbi cihazların tescili için temel olan RDC No. 185/2001'i güncellemeyi amaçlamaktadır. Üreticilerin teknik dosya gereklilikleri, uymaları gereken son tarihler ve bu önemli düzenleyici değişikliğe hazırlanmak için atabilecekleri pratik adımlar üzerinde duruyoruz. Key Questions: - ANVISA'nın 1.248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihazlar için ne anlama geliyor? - Mevcut RDC 185/2001 yönetmeliği nasıl…