Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası 2026: MFDS KYS ve Tedarik Zinciri Değişiklikleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 20, 2026 · 4m

Bu bölümde, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Güney Kore Tıbbi Cihaz Yasası'ndaki önemli değişiklikleri inceliyoruz. Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından yapılan bu güncellemeler, Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Uygunluk Tanıma Programı'nın yasal temelini resmileştiriyor ve tıbbi cihazlar için yeni tedarik zinciri kayıt tutma ve raporlama zorunlulukları getiriyor. Üreticiler, ithalatçılar ve distribütörler için pratik adımları ve uyum stratejilerini ele alıyoruz. Key Questions: - Güney Kore'nin Tıbbi Cihaz Yasası'nda 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek temel değişiklikler…