Brezilya ANVISA Yenilikçi Cihaz Pilot Programı 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Başvuru Detayları

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Aug 23, 2026 · 4m

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 5 Ağustos 2026'da yayınladığı 5/2026 sayılı Çağrı Bildirimi ile duyurulan yenilikçi tıbbi cihaz pilot programını ele alıyoruz. Program, Sınıf III ve IV gibi yüksek riskli, yapay zeka veya yeni biyomateryaller gibi teknolojiler içeren cihazları hedefliyor. Üreticilerin sadece 30 günlük başvuru süresi olduğu bu programın, ANVISA ile işbirliğine dayalı bir değerlendirme süreci sunarak Brezilya pazarına girişi hızlandırma potansiyelini ve üreticilerin atması gereken pratik adımları inceliyoruz. Key Questions: - ANVISA'nın 2026 yenilikçi cihaz…