Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz Yazılımı Rehberi: 2026 Uyumluluk Gereklilikleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 25, 2026 · 5m

Hindistan Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), 23 Temmuz 2026'da Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) için nihai kılavuzunu yayınladı. Bu bölümde, 2017 Tıbbi Cihaz Kuralları kapsamında üreticiler ve ithalatçılar için getirilen temel uyumluluk gerekliliklerini inceliyoruz. Hindistan'daki klinik iş akışları için kullanılabilirlik doğrulaması, siber güvenlik ve yapay zeka yanlılığına yönelik risk yönetimi ve Yazılım Malzeme Listesi (SBOM) bulundurma zorunluluğu gibi kritik konulara odaklanıyoruz. Key Questions: - Hindistan'ın 2026 tarihli yeni Tıbbi Cihaz Yazılımı rehberi üreticiler…