Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri: Taslağın Üreticiler İçin Anlamı

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 17, 2026 · 5m

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmeliği 2026 taslağını ve 7 Temmuz 2026'da sona eren Dünya Ticaret Örgütü yorum süresinin önemini inceliyoruz. Brexit sonrası yeni düzenleyici çerçevenin temel taşlarını oluşturan bu taslak, Uluslararası Güvene Dayalı Ruhsatlandırma Yolu (International Reliance Pathway), Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi ve in-vitro diagnostik (IVD) cihazlar için risk tabanlı sınıflandırma gibi önemli değişiklikler getiriyor. Üreticilerin Büyük Britanya pazarına erişimlerini sürdürmeleri için bu gelişmeleri ve atılması gereken pratik…