Avustralya TGA UDI Uyum 2026: Yüksek Riskli Cihazlar için Zorunlu Gereklilikler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 14, 2026 · 4m

1 Temmuz 2026 itibarıyla Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), yüksek riskli tıbbi cihazlar (Sınıf III ve IIb) için Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini zorunlu kılmıştır. Bu bölüm, üreticiler ve sponsorlar için yeni uyum yükümlülüklerini, TGA'nın pazar öncesi başvurularda UDI'yi nasıl değerlendireceğini ve bu kritik düzenleyici değişiklikle başa çıkmak için atılması gereken pratik adımları açıklamaktadır. Key Questions: - Avustralya'da 1 Temmuz 2026 itibarıyla hangi tıbbi cihazlar için UDI zorunlu hale geldi? - TGA, UDI uyumluluğunu pazar öncesi başvurularda nasıl değerlendirecek? -…