FDA'nın Cihaz Olmayan Yazılım Fonksiyonları: 2026 Geri Bildirim Talebi ve Etkileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Aug 6, 2026 · 5m

Bu bölümde, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA), 21. Yüzyıl Tedaviler Yasası kapsamında tıbbi cihaz tanımından çıkarılan yazılım fonksiyonlarının riskleri ve faydaları hakkında halktan geri bildirim isteme talebini inceliyoruz. 14 Temmuz 2026'da yayınlanan bu talebin, 13 Ağustos 2026'daki son yorum gönderme tarihinin ve bu sürecin dijital sağlık yazılımlarının gelecekteki denetimi için ne anlama geldiğini tartışıyoruz. Key Questions: - FDA, cihaz olarak kabul edilmeyen yazılım (non-device software) olarak hangi fonksiyonları tanımlıyor? - Bu geri bildirim talebinin arkasındaki sebep nedir ve…