MDCG 2026-4 Kılavuzu: Üreticilerin EUDAMED'e SSCP Yükleme Sorumluluğu

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 8, 2026 · 5m

Bu bölümde, Avrupa Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) yayınladığı MDCG 2026-4 kılavuzunu inceliyoruz. Bu yeni düzenleme, Sınıf III ve implante edilebilir tıbbi cihaz üreticilerinin Güvenlik ve Klinik Performans Özetini (SSCP) EUDAMED veritabanına yükleme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan alıp doğrudan kendilerine veriyor. Ekim 2026'da EUDAMED modülünün faaliyete geçmesi ve üreticiler için son yükleme tarihinin Şubat 2027 olması gibi kritik tarihleri ve bu değişikliğe uyum sağlamak için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - MDCG 2026-4 kılavuzu, Güvenlik…