Japonya PMDA SaMD Kılavuzu 2026: Yapay Zeka ve Siber Güvenlik Güncellemeleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 5, 2026 · 5m

Bu bölümde, Japonya'nın PMDA kurumunun 5 Haziran 2026 tarihinde güncellediği Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunu inceliyoruz. Yapay zeka/makine öğrenmesi algoritmalarının doğrulanması, uluslararası standartlarla uyumlu hale getirilen siber güvenlik hükümleri ve sınırda yer alan ürünler için netleştirilen sınıflandırma kuralları gibi üç temel değişikliğe odaklanıyoruz. Bu güncellemelerin, üreticilerin Japonya pazarına yönelik sunum stratejileri ve zaman çizelgeleri üzerindeki etkilerini ve atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Önemli Sorular: - Japonya PMDA'nın Tıbbi Cihaz…