AB MDR Yerleşik Teknolojiler (WET) Muafiyeti: Yeni Genişletilmiş Liste ve Üreticiler İçin Etkileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 13, 2026 · 5m

Bu bölümde, Avrupa Komisyonu'nun 29 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamındaki 'Yerleşik Teknolojiler' (WET) listesini genişleten yeni düzenlemelerini inceliyoruz. Bu değişikliğin, belirli kateterler, dental implantlar ve spinal fiksasyon sistemleri gibi cihazların üreticileri için ne anlama geldiğini, klinik araştırma muafiyetlerinden nasıl yararlanabileceklerini ve Sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirme sürecinin nasıl kolaylaştığını ele alıyoruz. MDR uyum stratejinizi optimize etmek için atmanız gereken pratik adımları öğrenin. Key Questions: - AB MDR kapsamındaki…