Avustralya TGA UDI Gereklilikleri 2026: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Son Tarihler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 6, 2026 · 4m

Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) sistemini aşamalı olarak uygulamaya koyuyor. Bu bölüm, 1 Temmuz 2026'da yürürlüğe girecek olan Sınıf III ve Sınıf IIb gibi yüksek riskli cihazlara yönelik ilk gerekliliklere odaklanmaktadır. Sponsorların ve üreticilerin Avustralya UDI Veritabanı'na (AusUDID) veri gönderme yükümlülüklerini, yaklaşan son tarihleri ve uyumluluk için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: - Avustralya'nın yeni UDI sisteminin ilk aşaması hangi cihazları etkiliyor? - Yüksek riskli cihaz sponsorları için 1 Temmuz 2026…