Çin NMPA GMP Denetim Kılavuzu: Üreticilerin Risk Odaklı Değişikliklere Hazırlanması

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 23, 2026 · 5m

Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 9 Haziran 2026'da 'Medikal Cihaz İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kapsamında Denetim Kılavuzu' taslağını yayınladı. Bu bölüm, NMPA'nın denetim yaklaşımını risk tabanlı ve yaşam döngüsü odaklı bir modele nasıl kaydırdığını inceliyor. Üreticilerin, özellikle de taslakta belirtilen 39 kritik kontrol maddesine odaklanarak, daha sıkı denetimlere nasıl hazırlanmaları gerektiğini ele alıyoruz ve kalite ve mevzuat ekipleri için pratik adımlar sunuyoruz. Key Questions: - Çin'in yeni GMP denetim kılavuzu taslağı medikal cihaz üreticileri için neleri…