Suudi Arabistan SFDA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi: MDS-G-028 Değişiklikleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 15, 2026 · 5m

Bu bölümde, Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA) 3 Mayıs 2026 tarihinde yayınladığı yeni MDS-G-028 tıbbi cihaz gruplama (bundling) rehberini inceliyoruz. Bu güncelleme, cihaz 'ailesi', 'sistem' ve 'prosedür paketi' gibi grupların tek bir Tıbbi Cihaz Pazarlama İzni (MDMA) başvurusu altında nasıl birleştirileceğine dair kuralları değiştiriyor. Üreticilerin Suudi Arabistan pazarına yönelik başvuru stratejilerini, maliyetlerini ve teknik dosya hazırlıklarını nasıl etkileyeceğini ve bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi adımları atmaları gerektiğini ele alıyoruz. Key Questions…