Shows / Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu…
Episodes
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada MDEL Modernizasyonu 2026: İthalatçılar ve Distribütörler için Son Değişiklikler
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesinin modernizasyonunun ikinci aşamasını ele alıyoruz. 14 Aralık 2026'da yürürlüğe…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA Sınıflandırma Kuralı 5.5 Değişiklikleri: Tıbbi Cihaz Sponsorları İçin Anlamı
Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materyalleri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
İsviçre swissdamed Zorunlu Kayıt 2026: Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kılavuz
Bu bölümde, İsviçre'nin swissdamed veritabanına 1 Temmuz 2026'dan itibaren tıbbi cihazlar ve IVD'ler için zorunlu hale gelen kayıt şartlarını ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA Uluslararası Dayanışma Yolu: ABD, Kanada ve Avustralya Onayları için Pazar Erişimi
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 2026 tarihli Tıbbi Cihazlar (Değişiklik) Yönetmelik Taslağı'nda önerilen ve oyunun kurallarını değiştiren Uluslararası…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA Düzenleyici Dayanak Yolu: IN 290/2024 Güncellemesi ve Üreticiler İçin Etkileri
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için inceleme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA 2026 Piyasa Sonrası Gözetim: Yabancı Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yükümlülükler
Bu bölümde, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'nin (NMPA) 12 Haziran 2026'da yayınladığı ve yurt dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için zorunlu yeni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Suudi SFDA'nın Yapay Zeka Tıbbi Uygulama Onayı 2026: SaMD Üreticileri İçin Anlamı
22 Haziran 2026'da Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'nun (SFDA), bir akıllı telefon kamerası kullanarak hayati belirtileri ölçen yapay zeka destekli bir mobil…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA'nın MDSAP Üyeliği: Kalite Yönetim Sistemi Denetimlerinde Yeni Dönem
Bu bölümde, Birleşik Krallık'ın düzenleyici kurumu MHRA'nın 22 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı'na (MDSAP) tam üye olma niyetini açıklamasını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Singapur HSA COVID-19 IVD Sınıflandırması 2026: Üreticiler İçin Etkileri
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'dan itibaren tüm COVID-19 in-vitro tanı (IVD) testlerinin risk sınıflandırmasını en yüksek risk olan…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Hindistan CDSCO Tıbbi Cihaz İthalat Kuralları: Hastaneler İçin Doğrudan İthalat Teklifi
Hindistan'ın Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu (CDSCO), hastanelerin MRI ve CT tarayıcıları gibi yaklaşık 80 ileri teknoloji tıbbi cihazı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada Hiperbarik Oda Uyarısı 2026: Üreticiler İçin Uyum Adımları
Bu bölümde, Health Canada'nın 16 Haziran 2026 tarihli, yetkisiz yumuşak kabuklu hiperbarik odalara karşı yayınladığı kamuoyu duyurusunu ele alıyoruz. Yangın ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Health Canada MDEL Yönetmelikleri 2026: Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı Değişiklikleri
Bu bölümde, Health Canada'nın Tıbbi Cihaz Kuruluş Lisansı (MDEL) çerçevesini modernize eden ve 14 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek olan yeni düzenlemelerini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Yazılım Sınıflandırması: Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) Gereksinimleri
Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantitatif…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Brezilya ANVISA SaMD Düzenlemesi Güncellemesi: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündemini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için mevcut RDC 657/2022…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
HSA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi 2026: Singapur Başvuruları İçin Yeni Kurallar
Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avustralya TGA UDI Son Tarihi: Yüksek Riskli Cihazlar için 1 Temmuz 2026 Uyumluluk Adımları
Bu bölümde, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi'nin (TGA) yüksek riskli tıbbi cihazlar için belirlediği 1 Temmuz 2026 UDI son tarihini ele alıyoruz. Sınıf III…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Japonya PMDA SaMD Kılavuzu: Tıbbi Cihaz Yazılımı Başvuruları İçin Yeni Güncellemeler
Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 5 Haziran 2026'da Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) kılavuzunda yaptığı önemli güncellemeleri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın 2026 Yapay Zeka Tıbbi Cihaz Kılavuzu: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
6 Haziran 2026'da ABD FDA, yapay zeka destekli tıbbi cihaz yazılımları için çok önemli bir kılavuz taslağı yayınladı. Bu bölüm, algoritma şeffaflığı, veri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Ödeyici İletişimi Taslak Rehberi 2026: Tıbbi Cihazlar İçin Anlamı
Bu bölümde, 3 Haziran 2026'da yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticilerinin ABD'deki ödeyicilerle iletişim kurma şeklini değiştiren yeni FDA taslak rehberini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA 510(k) Muafiyeti: Sınıflandırılmamış Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2024'te yayınladığı ve belirli sınıflandırılmamış tıbbi cihazları 510(k) piyasaya arz öncesi bildirim gerekliliklerinden muaf…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Yapay Zeka Yasası Tıbbi Cihaz Uyumluluğu: Son Tarih 2028'e Uzatıldı
Bu bölümde, AB'nin Dijital Omnibus paketi kapsamında Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) kapsamındaki yüksek riskli yapay zeka…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA 510(k) Muafiyet Kılavuzu 2026: Beş Cihaz Türü İçin Yeni Kurallar
Bu bölümde, ABD FDA'nın 4 Haziran 2026 tarihli yeni kılavuzuyla beş sınıflandırılmamış tıbbi cihaz ürün kodunu 510(k) piyasa öncesi bildirim gerekliliklerinden…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Çin NMPA Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Dinamik Ayarlama Prosedürü ve Üreticiler İçin Etkileri
Çin'in Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), 1 Haziran 2026'dan itibaren Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kataloğu için statik bir sistemden dinamik bir ayarlama…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB Onaylanmış Kuruluş Zaman Çizelgeleri: CE İşaretlemesi için Yeni MDR/IVDR Kuralları
Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Taslak Yönetmelikleri: Uluslararası Tanıma ve Piyasaya Erişim
Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 8 Mayıs 2026'da yayınladığı ve Büyük Britanya için yeni, bağımsız bir düzenleyici çerçeve öneren tıbbi cihaz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2025 için Bilinmesi Gerekenler
Meksika'nın sağlık düzenleyicisi COFEPRIS, 19 Mayıs 2026'da yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2025'i yayınladı. Bu bölüm, 2008 versiyonundan…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın Yeni İnsan Faktörleri Kılavuzu: 510(k) ve PMA Başvurularınız İçin Kritik Güncellemeler
Bu bölümde, ABD FDA'nın 14 Aralık 2022'de yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için pazar öncesi başvuruları temelden değiştiren yeni İnsan Faktörleri…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
EUDAMED Geri Sayımı: AB Cihaz Kaydı için 28 Mayıs 2026 Zorunluluğu
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı olan EUDAMED'in cihaz kayıt modülünün 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale gelmesini ele alıyoruz. Bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Yapısal Kalp Pazarı: TAVR ve Görüntüleme Teknolojileri MedTech Ekosistemini Nasıl Şekillendiriyor?
Bu bölümde, 2026 yılına doğru yapısal kalp cihazları pazarının geleceğini inceliyoruz. Transkateter prosedürler (TAVR, TMVR) yaygınlaşırken, başarının…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026'da Nöroteknoloji: Beyin-Bilgisayar Arayüzlerinin Ticarileşmesi ve Küresel Zorluklar
Bu bölümde, 2026 yılının beyin-bilgisayar arayüzü (BCI) teknolojisi için neden bir dönüm noktası olabileceğini inceliyoruz. Nöroteknolojinin fütüristik bir…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Klinik Altyapının Geleceği: 2026'da Yapay Zeka Destekli Dokümantasyon ve Doktor Direnci
Bu bölümde, 2026 yılına kadar ortam dokümantasyonu (ambient documentation) ve yapay zeka destekli grafiklemenin klinik altyapının temel bir parçası olup…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Yapay Zeka Sohbet Botları ve Medikal Cihaz Yönetişimi: 2026 İçin Global Liderlik Stratejileri
Bu bölümde, 2026 yılına kadar medikal teknoloji liderlerinin, hasta ve klinisyenleri yanıltabilen yapay zeka sohbet botlarına yönelik artan endişelere nasıl…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Diagnostik Devrimi: Moleküler Testler, Onkoloji ve Veri Odaklı Tıbbın Geleceği
Bu bölümde, 2026 yılına kadar moleküler ve genetik testlerin diagnostik pazarını nasıl domine edeceğini ele alıyoruz. Onkoloji, kişiselleştirilmiş tıp ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Diagnostik Krizi: Medicare Kesintileri ve Laboratuvar Testlerinin Geleceği
Bu bölümde, 2026 yılına yaklaşırken ABD'deki Medicare laboratuvar geri ödeme kesintilerinin diagnostik inovasyonu üzerindeki potansiyel etkilerini inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MedTech Sektöründe 2026 Birleşme ve Devralma (M&A) Tahminleri: Stratejik Büyüme mi, Seçici Alımlar mı?
Bu bölümde, 2026 yılında MedTech birleşme ve devralma (M&A) pazarının geleceğini inceliyoruz. Büyük şirketlerin portföy boşluklarını doldurmak için stratejik…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MedTech Tedarik Zinciri Stratejileri: 2026 Gümrük Tarifeleri ve Üretim Kararları
Bu bölümde, 2026 yılına doğru artan gümrük tarifelerinin ve tedarik zinciri milliyetçiliğinin (supply-chain nationalism) medikal teknoloji şirketlerinin üretim…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avrupa'nın 2026 MDR ve IVDR Meydan Okuması: Tıbbi Cihaz Piyasasında Konsolidasyon ve Portföy Daralması
Bu bölümde, Avrupa'nın 2026 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) geçiş son tarihlerinin yarattığı baskıyı ele alıyoruz. Artan uyum…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
MDUFA 2026 Müzakereleri: FDA Ücretleri MedTech Stratejinizi Nasıl Şekillendirecek?
Bu bölümde, 2026 yılında yapılacak olan MDUFA (Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri) müzakerelerinin, özellikle küçük ölçekli şirketler başta olmak…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026'da Yapay Zeka Tıbbi Cihazları: Geri Ödeme Engeli ve Pazar Erişimi Stratejileri
Bu bölümde, 2026 yılına gelindiğinde yapay zeka destekli tıbbi cihazlar için en büyük engelin teknik doğruluktan ziyade geri ödeme sistemleri olup olmayacağını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Diyabet Teknolojisi: Yapay Pankreas İnovasyonu mu, Yazılım Güvenilirliği Engeli mi?
Bu bölümde, 2026 yılı diyabet teknolojisi pazarını şekillendirecek iki temel gücü inceliyoruz: tam kapalı döngü sistemler ve uzun ömürlü sensörler gibi çığır…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Vizyonu: Yapay Zeka Destekli Görüntüleme Cihazları için Küresel Pazar Stratejileri ve Düzenleyici Engeller
Bu bölümde, 2026 yılına kadar yapay zeka destekli görüntüleme ve ultrason cihazlarının, uzman olmayan kullanıcılar tarafından kullanılarak teşhis hizmetlerini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Cerrahi Robotik Pazarı 2026: Medtronic ve Stryker Gibi Yeni Oyuncularla Rekabet Artıyor mu?
Bu bölümde, 2026 yılına doğru cerrahi robotik (surgical robotics) pazarının geleceğini ele alıyoruz. Pazarın Intuitive Surgical gibi devlerin tekelinden çıkıp…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
2026 Medtech Siber Güvenlik Kriterleri: FDA ve SBOM Gereklilikleri
Bu bölümde, 2026 yılına gelindiğinde siber güvenliğin tıbbi cihazlar için nasıl bir yan düşünceden temel bir ürün özelliğine dönüştüğünü inceliyoruz. ABD Gıda…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA TEMPO Pilotu: 2026'da Dijital Sağlık Cihazları İçin Geri Ödeme (Reimbursement) Mümkün Olacak Mı?
Bu bölümde, FDA'nın 2026 yılına kadar sonuçları merakla beklenen TEMPO pilot programını inceliyoruz. Dijital sağlık cihazlarının FDA onayı alsa bile geri ödeme…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA Perspektifi: 2026'da Giyilebilir Cihazlar ve Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Bu bölümde, 2026 yılına yaklaşırken FDA'nın bakış açısıyla sağlıklı yaşam (wellness) giyilebilir cihazları ile düzenlemeye tabi tıbbi cihazlar arasındaki…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA 2026 Vizyonu: Yapay Zeka Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Gerçeklik ve Uyumluluk Standartları
Bu bölümde, 2026 yılına doğru FDA'nın yapay zeka destekli tıbbi cihazlara yönelik artan beklentilerini inceliyoruz. Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Evde Kullanım Cihazları Geri Çağırma: Lojistik Kâbusu ve Firmware Güncellemeleri
Bu bölümde, evde kullanılan medikal cihazların geri çağırılmasının ve yazılım güncellemelerinin getirdiği karmaşık lojistik, iletişim ve mevzuat zorluklarını…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Sahte Tıbbi Cihazlarla Savaş: 3D Baskı Tehdidine Karşı Blokzincir ve Tedarik Zinciri Güvenliği
Bu bölümde, 3D baskı teknolojisinin yükselişiyle daha da karmaşık hale gelen sahte tıbbi ürün tehdidini ele alıyoruz. Tedarik zinciri bütünlüğünü ve hasta…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Yapay Zeka Destekli Kendi Kendini Onaran Tedarik Zincirleri: Medikal Cihaz Lojistiğinde Devrim
Bu bölümde, jeopolitik gerilimlerin ve küresel belirsizliklerin medikal cihaz tedarik zincirleri üzerindeki etkilerini ve yapay zeka destekli "kendi kendini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA ve MDR Kıskacında Yapay Zeka: Tıbbi Tanıda Yanlılık (Bias) Önleme Stratejileri
Bu bölümde, FDA ve AB düzenleyicilerinin yapay zeka (AI) tabanlı tıbbi tanı cihazlarındaki "kara kutu" algoritmalara yönelik artan incelemelerini ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ASC'lere Satış: 2026 İçin Medikal Cihaz Lojistik ve Fiyatlandırma Modelleri
2026 yılında 500'den fazla yeni prosedürün Ayakta Cerrahi Merkezlerine (ASC'ler) kayması bekleniyor. Bu bölüm, geleneksel hastane odaklı satış stratejilerinin…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihaz Sektöründe CapEx Modelinin Sonu: DaaS ve Abonelik Tabanlı Gelir Stratejileri
Bu bölümde, hastanelerin tıbbi cihazları sermaye harcaması (CapEx) yoluyla satın alma modelinden, abonelik tabanlı 'Hizmet Olarak Cihaz' (DaaS) modeline…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ABD'de Çığır Açan Cihazlar: FDA Onayı Sonrası Medicare Geri Ödeme Boşluğu ve Yasal Çözümler
Bu bölümde, ABD'de FDA onayı alan "Çığır Açan Cihazların" (Breakthrough Devices) karşılaştığı kritik Medicare geri ödeme boşluğunu inceliyoruz. MedTech…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Yapay Zeka ile Medikal Cihaz Başvuruları: İnsan Doğrulaması Darboğazı
Bu bölümde, medikal cihazlar için karmaşık mevzuat dosyalarını hazırlayarak pazara çıkış sürecini hızlandırmayı vaat eden "ajan yapay zeka" (agentic AI)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA ve MDR Siber Güvenlik: Tıbbi Cihazlarınız Dijital Karanlığa Hazır mı?
Bu bölümde, sağlık sektöründe artan bir endişe olan "dijital karanlık" olaylarını ve siber saldırılar sonucu yaşanan ağ kesintilerinin medikal cihazlar…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Klinik Çalışmaların Ötesi: Tıbbi Cihazlar İçin Gerçek Dünya Kanıtı (RWE) Devrimi
Bu bölümde, tıbbi cihaz pazar erişiminde yaşanan paradigma değişimini ele alıyoruz. Geleneksel klinik çalışmaların yerini, geri ödeme kurumları ve düzenleyici…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar: AB Yapay Zeka Yasası ve Çifte Sertifikasyon Zorunluluğu
Avrupa Birliği'nin yeni Yapay Zeka Yasası (EU AI Act), yapay zeka destekli tıbbi cihazların çoğunu "yüksek riskli" olarak sınıflandırarak üreticiler için yeni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA'nın QMSR Dönüşümü: 2026'ya Kadar ISO 13485 ile ABD Pazarına Uyum Rehberi
Bu bölümde, FDA'nın mevcut Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (QSR) 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485 ile uyumlu yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
AB MDR Onaylanmış Kuruluş Krizi: Cihazınızın Pazara Erişimi Tehlikede mi?
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında yaşanan kritik Onaylanmış Kuruluş kapasite krizini inceliyoruz. Üreticilerin mevcut cihazlarını yeniden…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
EUDAMED 2026: AB Tıbbi Cihaz Pazarında Kalmak İçin Kritik Son Tarihler ve Uyum Stratejileri
Bu bölümde, 2026 yılında medikal teknoloji (medtech) sektörünü bekleyen zorlu ticarileşme sürecini ele alıyoruz. Özellikle, Mayıs 2026'da tam olarak faaliyete…