Brezilya ANVISA SaMD Düzenlemesi Güncellemesi: Üreticilerin Bilmesi Gerekenler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 18, 2026 · 4m

Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündemini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için mevcut RDC 657/2022 düzenlemesini güncelleme planlarını ele alıyoruz. Bu revizyonun SaMD üreticileri için ne anlama geldiğini, beklenen değişiklikleri ve Brezilya pazarına yönelik uyum stratejileri için atılması gereken pratik adımları tartışıyoruz. Key Questions: - Brezilya ANVISA'nın 2026-2027 düzenleyici gündeminde Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) için neler planlanıyor? - Mevcut RDC 657/2022 düzenlemesi neden güncelleniyor? - Bu değişiklikler hangi tür SaMD…