Brezilya ANVISA Düzenleyici Dayanak Yolu: IN 290/2024 Güncellemesi ve Üreticiler İçin Etkileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 27, 2026 · 5m

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın, IN 290/2024 kapsamında düzenleyici dayanak yolu (regulatory reliance pathway) için inceleme sürecinde yaptığı önemli bir değişikliği ele alıyoruz. Haziran 2026'dan itibaren ANVISA, küçük düzeltmeler gerektiren başvuruları reddetmek yerine, üreticilere eksiklikleri giderme fırsatı tanıyan gereklilik bildirimleri yayınlamaya başladı. Bu değişikliğin, Avustralya, Kanada, ABD veya Japonya'dan onay almış Sınıf III ve IV cihaz üreticileri için Brezilya pazarına giriş sürecini nasıl daha esnek ve daha az riskli hale getirdiğini…