AB Onaylanmış Kuruluş Zaman Çizelgeleri: CE İşaretlemesi için Yeni MDR/IVDR Kuralları

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 8, 2026 · 5m

Bu bölümde, 4 Mayıs 2026'da kabul edilen (AB) 2026/977 sayılı yeni Avrupa Komisyonu Uygulama Tüzüğü'nü ele alıyoruz. Bu tüzük, MDR ve IVDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) uygunluk değerlendirmeleri için uyumlaştırılmış ve bağlayıcı zaman çizelgeleri getiriyor. Teknik dokümantasyon incelemesi için 90 günlük maksimum süre gibi yeni kuralların ve artan maliyet şeffaflığının, üreticilerin CE işaretleme süreçlerinde nasıl daha fazla öngörülebilirlik sağlayacağını inceliyoruz. Key Questions: - Yeni AB Uygulama Tüzüğü, Onaylanmış Kuruluş inceleme süreçlerini nasıl standartlaştırıyor? -…