HSA Tıbbi Cihaz Gruplama Rehberi 2026: Singapur Başvuruları İçin Yeni Kurallar

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 17, 2026 · 5m

Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'da yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların ürün ruhsatlandırması için nasıl gruplandırılabileceğini belirleyen GN-12-1-R3 kılavuzunu güncelledi. Bu bölümde, bir cihaz ailesi, sistemi veya grubu oluşturmaya yönelik yeni ve daha katı kriterleri inceliyoruz. Bu değişikliklerin, üreticilerin Singapur'daki ruhsatlandırma stratejilerini, maliyetlerini ve zaman çizelgelerini nasıl etkileyeceğini ve düzenleyici ekiplerin bu yeni gerekliliklere uyum sağlamak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz. Key Questions: - Singapur HSA'nın…