Meksika'nın Yeni Tıbbi Cihaz Etiketleme Standardı: NOM-137-SSA1-2025 için Bilinmesi Gerekenler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 6, 2026 · 4m

Meksika'nın sağlık düzenleyicisi COFEPRIS, 19 Mayıs 2026'da yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı NOM-137-SSA1-2025'i yayınladı. Bu bölüm, 2008 versiyonundan bu yana yapılan temel değişiklikleri, 'bileşen' ve 'tek kullanımlık cihaz' için yeni tanımları ve etikette kullanım amacı, üretim tarihi ve katalog numarasını içerme zorunluluğunu ele alıyor. Üreticilerin, pazar erişimini sürdürmek için etiketlerini ve Kullanım Talimatlarını (IFU) güncellemeleri gereken 14 Mayıs 2027 zorunlu uyum tarihini vurguluyoruz. Key Questions: - Meksika'nın yeni tıbbi cihaz etiketleme standardı…