Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar: AB Yapay Zeka Yasası ve Çifte Sertifikasyon Zorunluluğu

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 25, 2026 · 3m

Avrupa Birliği'nin yeni Yapay Zeka Yasası (EU AI Act), yapay zeka destekli tıbbi cihazların çoğunu "yüksek riskli" olarak sınıflandırarak üreticiler için yeni bir düzenleyici dönem başlatıyor. Bu bölüm, mevcut MDR/IVDR yükümlülükleriyle birlikte gelen bu çifte uyum zorunluluğunu, üreticilerin teknik dosyalarına ve Kalite Yönetim Sistemlerine (QMS) entegre etmeleri gereken yeni gereklilikleri ve 2027'deki son uyum tarihine kadar atılması gereken adımları ayrıntılı olarak inceliyor. - AB Yapay Zeka Yasası (EU AI Act) tıbbi cihazınızı nasıl etkileyecek? - "Yüksek riskli" yapay zeka sistemi…