Singapur HSA COVID-19 IVD Sınıflandırması 2026: Üreticiler İçin Etkileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 23, 2026 · 4m

Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA), 2 Haziran 2026'dan itibaren tüm COVID-19 in-vitro tanı (IVD) testlerinin risk sınıflandırmasını en yüksek risk olan Sınıf D'den Sınıf C'ye düşürdüğünü duyurdu. Bu bölümde, COVID-19'un endemik statüye geçişiyle gerekçelendirilen bu değişikliğin arkasındaki nedenleri, üreticiler üzerindeki pratik etkilerini ve Sınıf C cihazlar için yeni düzenleyici gereklilikleri inceliyoruz. Bu değişikliğe hazırlanmak için atılması gereken adımları ve bunun Singapur pazarına erişimi nasıl etkileyebileceğini tartışıyoruz. Key Questions: - Singapur Sağlık Bilimleri Kurumu…