FDA'nın QMSR Dönüşümü: 2026'ya Kadar ISO 13485 ile ABD Pazarına Uyum Rehberi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 24, 2026 · 3m

Bu bölümde, FDA'nın mevcut Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (QSR) 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485 ile uyumlu yeni Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR) ile değiştirmesini ele alıyoruz. Bu büyük değişikliğin global medikal cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, dokümantasyon harmonizasyonundaki zorlukları ve geçiş sürecine nasıl hazırlanmanız gerektiğini detaylandırıyoruz. - FDA'nın yeni QMSR'i, mevcut QSR'den (21 CFR Part 820) temel olarak nasıl farklılaşıyor? - ISO 13485 sertifikamızın olması, yeni kurala tam uyum için yeterli mi? - 2 Şubat 2026 son tarihine kadar hangi adımları…