FDA'nın 2026 Yapay Zeka Yazılım Sınıflandırması: Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı (PCCP) Gereksinimleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 19, 2026 · 5m

Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Haziran 2026 tarihli, 'önceden belirlenmiş bir değişiklik kontrol planına sahip radyolojik makine öğrenmesi tabanlı kantitatif görüntüleme yazılımı'nı özel kontrollere tabi Sınıf II olarak sınıflandıran nihai kararını inceliyoruz. Bu kararın yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planı'nın (PCCP) algoritma güncellemeleri için nasıl daha akıcı bir süreç sunduğunu ve yeni tanımlanan özel kontrollerin (siber güvenlik, etiketleme, performans testi) neler gerektirdiğini ayrıntılı olarak ele alıyoruz…