Avustralya TGA Sınıflandırma Kuralı 5.5 Değişiklikleri: Tıbbi Cihaz Sponsorları İçin Anlamı

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 30, 2026 · 5m

Avustralya'nın Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), tıbbi cihazlar için Sınıflandırma Kuralı 5.5'i değiştirerek mikrobiyal ve rekombinant kökenli materyalleri kapsam dışı bıraktı. 1 Temmuz 2024'ten itibaren geçerli olan bu değişiklik, etkilenen cihazların Sınıf III'ten daha düşük bir sınıfa yeniden sınıflandırılmasına yol açacaktır. Mevcut cihazların sponsorları, Avustralya pazarında kalabilmek için 1 Temmuz 2026'ya kadar yeniden sınıflandırma başvurusunda bulunmalıdır. Bu bölümde, değişikliğin ayrıntılarını, kimlerin etkilendiğini, kritik son tarihleri ve uyum sağlamak için atılması gereken…