Birleşik Krallık MHRA 2026 Tıbbi Cihaz Taslak Yönetmelikleri: Uluslararası Tanıma ve Piyasaya Erişim

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jun 7, 2026 · 4m

Bu bölümde, Birleşik Krallık MHRA'nın 8 Mayıs 2026'da yayınladığı ve Büyük Britanya için yeni, bağımsız bir düzenleyici çerçeve öneren tıbbi cihaz yönetmelikleri taslağını ele alıyoruz. ABD, Kanada ve Avustralya'da onaylanmış cihazlar için yeni Uluslararası Tanıma (International Reliance) yolunu, paydaş etki anketi için yaklaşan 19 Haziran 2026 son tarihini ve UDI uygulaması ile yeni yazılım (PCCP) kuralları gibi diğer önemli değişiklikleri ayrıntılı olarak inceliyoruz. Küresel üreticileri, Birleşik Krallık'ın gelecekteki kurallarını şekillendirme fırsatı ve yeni tanıma yoluna yönelik…