Brezilya ANVISA'nın Düzenleyici Güven Süreci: Sınıf III ve IV Cihazlar için Yeni Esneklikler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 9, 2026 · 5m

Bu bölümde, Brezilya'nın ANVISA kurumunun, Normatif Talimat 290/2024 kapsamında düzenleyici güven yolu (regulatory reliance pathway) için yeni ve daha esnek bir değişiklik sürecini nasıl uygulamaya koyduğunu inceliyoruz. Bu güncelleme, Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihaz üreticilerinin, Avustralya, Kanada, ABD veya Japonya'da mevcut onayları bulunması durumunda, Brezilya pazarına daha verimli bir şekilde erişmelerini sağlıyor. Artık küçük sorunlar nedeniyle başvuruların doğrudan reddedilmesi yerine, ANVISA'nın soru sormasına ve revizyon talep etmesine olanak tanıyan bu yeni süreci ve bunun…