ABD FDA MDUFA VI Taslağı: Tıbbi Cihaz Başvuruları İçin Önemli Değişiklikler ve Son Tarihler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 28, 2026 · 4m

Bu bölümde, ABD FDA'nın 7 Temmuz 2026'da yayınladığı Altıncı Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Yasası (MDUFA VI) taahhüt mektubu taslağını inceliyoruz. 2028-2032 mali yıllarını kapsayacak olan bu önemli anlaşmanın, özellikle Toplam Ürün Yaşam Döngüsü (TPLC) Danışmanlık Programı (TAP) Pilot'unun genişletilmesi gibi önemli politika değişikliklerini nasıl önerdiğini tartışıyoruz. Ayrıca, paydaşların kamuoyu görüşlerini sunmaları için kritik olan 7 Ağustos 2026 son tarihini ve üreticilerin bu yeni düzenleyici ortama hazırlanmak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz. Key Questions: -…