Brezilya ANVISA Teknovijilans Çerçevesi: Kamuoyu Görüşü Sonrası Üreticileri Neler Bekliyor?

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 21, 2026 · 4m

Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA, 16 Temmuz 2026'da teknovijilans (technovigilance) üzerine başlattığı kamuoyu görüşü sürecini sonlandırdı. Bu bölüm, tıbbi cihaz üreticileri için advers olay (adverse event) raporlama, pazar sonrası gözetim (post-market surveillance) ve raporlama zaman çizelgelerinde beklenen önemli değişiklikleri ele alıyor. Şirketlerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için şimdi nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve potansiyel yeni yükümlülüklerin ne anlama geldiğini inceliyoruz. Key Questions: - Brezilya'nın teknovijilans (technovigilance) çerçevesindeki en…