Güney Kore MFDS Dijital Tıbbi Cihaz Testi: Yeni Mevzuat Değişiklikleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jul 27, 2026 · 5m

Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) dijital tıbbi cihazların test edilmesine ilişkin önemli bir mevzuat değişikliği teklifini inceliyoruz. 16 Temmuz 2026 tarihli 2026-341 sayılı Yasal Bildirim, tıbbi cihaz test kuruluşlarının dijital sağlık ürünlerini ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımları (SaMD) resmi olarak test etmesine izin vermeyi amaçlamaktadır. Bu değişikliğin üreticiler için ne anlama geldiğini, test kuruluşları için önerilen yeni idari ceza kriterlerini ve 14 Eylül 2026 olan kamuoyu görüş bildirme süresinin önemini tartışıyoruz. Key Questions: - Güney Kore…