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Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l'approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci…
Episodes
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
MHRA du Royaume-Uni : Reconnaissance indéfinie du marquage CE pour les dispositifs médicaux
Le gouvernement britannique a annoncé qu'il reconnaîtra indéfiniment les dispositifs médicaux et les DIV marqués CE conformément au MDR et à l'IVDR de l'UE…
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Approbation des dispositifs médicaux innovants en Corée du Sud : le plan du MFDS
Dans cet épisode, nous analysons le 'Plan d'Innovation pour l'Approbation et l'Examen des Produits Médicaux' du MFDS de Corée du Sud, qui a été récemment mis…
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Nouvelles Lignes Directrices d'Inspection BPF de la NMPA en Chine : Préparez-vous pour le 1er Novembre 2026
L'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) a publié ses lignes directrices finales pour l'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication…
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Chine NMPA BPF 2026 : Préparer Votre SMQ pour la Nouvelle Réglementation
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine mettra en application sa nouvelle réglementation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)…
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Certification Halal en Indonésie : Ce que la date limite du 18 octobre 2026 signifie pour les dispositifs médicaux de classe A
Cet épisode explore l'exigence de certification halal obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe A en Indonésie, avec une date limite fixée au 18…
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Swissmedic swissdamed : Nouvelle obligation de lien pour les importateurs avant avril 2027
Swissmedic a activé la fonction de lien des importateurs dans la base de données swissdamed le 1er octobre 2026, créant une nouvelle obligation pour les…
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Évaluation Clinique Conjointe de l'UE : Sélection des premiers dispositifs médicaux pour 2026
Le 6 octobre 2026, la Commission européenne sélectionnera les premiers dispositifs médicaux pour l'Évaluation Clinique Conjointe (ECC) dans le cadre du…
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TGA Australie : Nouvelles Lignes Directrices sur les Frais pour les Dispositifs Médicaux à Partir de 2026
Dans cet épisode, nous analysons les mises à jour des lignes directrices de la TGA australienne sur les réductions de frais pour les audits de dispositifs…
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Réglementation des scribes médicaux IA par la TGA en Australie : ce que les développeurs de logiciels doivent savoir
L'autorité de régulation australienne, la TGA, a récemment publié un examen des scribes numériques alimentés par l'IA, concluant que la majorité d'entre eux…
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Lignes directrices de la PMDA japonaise sur l'IA générative : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir
Cet épisode analyse l'ébauche des lignes directrices de l'agence japonaise PMDA, publiée le 14 octobre 2026, sur les dispositifs médicaux utilisant…
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Santé Canada : Guide sur la pénurie de dispositifs médicaux et l'importation exceptionnelle
Cet épisode analyse les directives révisées de Santé Canada, publiées le 16 octobre 2026, concernant le cadre d'importation et de vente exceptionnelles de…
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Guide de la FDA pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robotique : ce que les fabricants doivent savoir
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 9 octobre 2026, pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robotique (DCAR)…
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Réglementation FDA sur l'IA Générative : Date Limite du 19 Octobre pour les Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle…
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Voie Prioritaire HSA de Singapour : Accélérer l'Accès au Marché pour les Dispositifs Médicaux Innovants
Cet épisode explore la nouvelle 'Voie Prioritaire HSA-ACE' de Singapour, une initiative lancée en novembre 2026 pour accélérer l'accès au marché des…
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Corée du Sud MFDS Certification Classe II : Nouveau Processus d'Examen en une Étape
Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026, visant à…
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ANVISA Brésil : Date Limite Mi-Octobre 2026 pour les Retours sur la Vigilance des Logiciels et de l'IA
L'ANVISA du Brésil a lancé l'appel public n° 4/2026 pour réviser son cadre de Tecnovigilância (vigilance post-commercialisation), en se concentrant…
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Exemption 510(k) de la FDA pour les Tests de Toxicologie Clinique : Ce que les Fabricants d'IVD Doivent Savoir
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 5 octobre 2026, qui exempte certains systèmes de test de toxicologie clinique de classe II des exigences…
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Programme MvPI en Inde : Nouvelles Exigences de Vigilance pour l'IA et la Cybersécurité
Cet épisode analyse la refonte du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI), entrée en vigueur le 9 octobre 2026. Nous examinons comment ces nouvelles…
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TGA Australie : Consultation sur la transparence des dispositifs médicaux prévue pour 2026
Cet épisode se penche sur la consultation de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne visant à accroître la transparence des informations sur les…
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Réglementation des Dispositifs Médicaux IA par la MHRA au Royaume-Uni : Préparer le Nouveau Cadre
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les recommandations visant à réformer la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l'IA…
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Réglementation des dispositifs médicaux IA de la MHRA au Royaume-Uni : l'approche du cycle de vie et AI Airlock
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les 44 recommandations pour la réglementation de l'IA dans le domaine de la santé, marquant un…
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BPF 2026 de la NMPA en Chine : Préparer votre SMQ pour les nouvelles exigences
Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicaux de la…
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Santé Canada : Amendements LEIM 2026 pour les importateurs et distributeurs
Santé Canada a modifié son Règlement sur les instruments médicaux, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 14 décembre 2026. Cet épisode détaille les…
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Indonésie : Certification Halal Obligatoire pour les Dispositifs Médicaux de Classe A d'ici 2026
L'Indonésie a fixé au 17 octobre 2026 la date limite pour la certification Halal obligatoire des dispositifs médicaux de classe A qui contiennent ou utilisent…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Sécurité des CTG sans fil de la MHRA : Exigences pour les fabricants de dispositifs RF
Le 29 septembre 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis de sécurité (DSI/2026/012) concernant les risques critiques des systèmes de cardiotocographie…
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Japon PMDA Guide SaMD : Nouveautés de la Mise à Jour de 2026
Cet épisode analyse la mise à jour du 18 septembre 2026 par la PMDA japonaise de son guide sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Nous…
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Alerte MHRA Royaume-Uni sur les lève-personnes : Répondre à l'alerte de sécurité du 29 septembre 2026
Cet épisode analyse en profondeur l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/005/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 29 septembre 2026…
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SFDA Arabie Saoudite : Conformité de la publicité des dispositifs médicaux après une action coercitive
Cet épisode analyse l'action coercitive de l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et des médicaments (SFDA) du 7 septembre 2026 contre une publicité…
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Australie TGA : Changements à l'Exemption CDSS pour le 1er novembre 2026
L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter du 1er…
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Japon PMDA IA Générative : Nouveaux Critères d'Évaluation pour les Logiciels Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse le projet de nouveaux critères d'évaluation publié par la PMDA japonaise le 18 septembre 2026, concernant les dispositifs médicaux…
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Guide de la FDA sur la Chirurgie Robotique : Exigences pour les Soumissions Pré-commercialisation
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 24 septembre 2026, concernant les soumissions pré-commercialisation pour les…
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MDCG 2026-4 : Téléchargement du SSCP/SSP sur EUDAMED transféré aux fabricants en octobre 2026
Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de…
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Brésil ANVISA Vigilance des Dispositifs Médicaux : Consultation sur la Révision du Cadre
L'agence brésilienne ANVISA a lancé l'Appel Public n° 4/2026, une consultation de 30 jours sur une révision complète de son cadre de vigilance…
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MDCG 2020-16 Révision 5 : Nouvelles règles de classification IVDR pour les matériaux de CQ
Cet épisode analyse la révision 5 du document d'orientation MDCG 2020-16, publiée le 9 septembre 2026. Nous nous concentrons sur la clarification essentielle…
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ANVISA Consultation Publique 1248 : Enregistrement des Dispositifs Médicaux à Haut Risque au Brésil
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1248 de l'ANVISA brésilienne, publiée le 26 août 2026, qui propose un nouveau cadre réglementaire pour…
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Royaume-Uni MHRA Health Bill : Amendements et Avenir de la Réglementation des Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse les trois amendements au projet de loi sur la santé (Health Bill) du Royaume-Uni, déposés le 1er septembre 2026, qui visent à moderniser le…
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FDA : Nouveau Modèle de Soumission Électronique pour les Demandes d'Approbation Pré-Marché (PMA)
Cet épisode analyse le nouveau projet de ligne directrice de la FDA, publié le 17 septembre 2026, qui introduit un modèle de soumission électronique…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Corée MFDS : Exemption d'étude post-commercialisation selon l'Avis n° 2026-63
Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude…
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Santé Canada : Nouveaux Formulaires pour l'Importation Exceptionnelle de Dispositifs Médicaux
Santé Canada a mis à jour ses formulaires pour l'importation et la vente exceptionnelles de dispositifs médicaux le 2 septembre 2026. Cet épisode explique les…
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Chine NMPA : Nouveau Guide d'Inspection des BPF pour Dispositifs Médicaux pour le 1er Novembre 2026
Le 1er novembre 2026, le nouveau guide d'inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la NMPA chinoise deviendra obligatoire pour tous les…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Exemption 510(k) de la FDA pour les logiciels d'IA en radiologie : ce que les fabricants doivent savoir
Le 17 septembre 2026, la FDA américaine a publié une ordonnance finale clarifiant l'exemption partielle de la notification préalable 510(k) pour certains…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Norme NMPA en Chine pour les Interfaces Cerveau-Machine (ICM) IA : Exigences pour les fabricants
Cet épisode analyse la nouvelle norme de produit de la NMPA chinoise pour les dispositifs médicaux d'Interface Cerveau-Machine (ICM/BCI) alimentés par l'IA…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
NMPA Chine : Production locale simplifiée pour les dispositifs médicaux importés
Cet épisode détaille l'avis important publié par la NMPA chinoise le 9 septembre 2026, qui simplifie le processus d'enregistrement pour la production locale de…
- Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux
Mexique COFEPRIS Tiers Autorisés : Nouvelle validité de 4 ans et directives opérationnelles
Les nouvelles directives de la COFEPRIS pour les Tiers Autorisés (Terceros Autorizados), en vigueur depuis le 3 septembre 2024, introduisent des changements…
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Autorisation des logiciels médicaux IA par la SFDA : Accès au marché saoudien
Le 10 septembre 2026, l'Autorité saoudienne des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a accordé les premières autorisations de mise sur le marché pour…
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Exemption CDSS de la TGA 2026 : Changements pour les fabricants de SaMD en Australie
Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision…
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Dédouanement en Inde : Nouvelle Liste de Contrôle du CBIC pour les Dispositifs Médicaux
L'Inde modernise son processus de dédouanement pour les dispositifs médicaux. Dans cet épisode, nous analysons la nouvelle liste de contrôle standardisée émise…
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Chine NMPA : Nouvelle Procédure Dynamique de Classification des Dispositifs Médicaux
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine a introduit un nouveau cadre d'ajustement dynamique pour la classification des dispositifs…
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Publicité des dispositifs médicaux par la SFDA : Sanctions pour allégations trompeuses en Arabie saoudite
L'action en justice de la SFDA du 6 septembre 2026 contre la publicité trompeuse pour un dispositif médical est un rappel essentiel pour les fabricants. Cet…
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Australie TGA : Nouvelle règle de classification en Classe IIa pour certains produits combinés
Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant…
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Approbation du LEQEMBI par la NMPA en Chine : Implications pour les produits combinés médicament-dispositif
Cet épisode analyse l'approbation par la NMPA de Chine, le 3 septembre 2026, de la formulation en auto-injecteur sous-cutané de LEQEMBI (lecanemab) pour la…
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Brésil ANVISA : Nouvelles Règles pour l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux de Classe III et IV
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences…
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Brésil ANVISA : Nouveaux guides pour la notification des dispositifs médicaux et DIV
Cet épisode explore les deux nouveaux manuels d'orientation publiés par l'ANVISA au Brésil le 25 août 2026. Nous analysons comment ces guides clarifient la…
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HSA de Singapour : Initiative de soutien à l'enregistrement pour les dispositifs de la voie d'accès spécial (SAR)
L'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) a lancé une Initiative de soutien à l'enregistrement le 28 août 2026. Cet épisode explique comment cette…
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Royaume-Uni : Amendements de la MHRA au projet de loi sur la santé et leur impact réglementaire
Le 1er septembre 2026, le gouvernement britannique a proposé des amendements au projet de loi sur la santé, accordant de nouveaux pouvoirs à la MHRA. Cet…
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Royaume-Uni MHRA : Vers un nouveau régime de licence pour les dispositifs médicaux
Le gouvernement britannique a proposé des amendements qui pourraient conférer à la MHRA le pouvoir d'établir un système d'autorisation directe pour les…
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Avis de la MHRA du Royaume-Uni sur les dispositifs non conformes : Actions requises
Le 25 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a publié un avis d'information sur la sécurité des dispositifs (DSI/2026/007) concernant des dispositifs médicaux non…
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Consultation de la TGA sur le partage d'informations sur les dispositifs médicaux : Implications pour les fabricants
Cet épisode analyse la consultation lancée par la TGA australienne le 13 août 2026, concernant l'amélioration du partage d'informations sur les dispositifs…
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Programme d'accès spécial de Santé Canada : Nouveaux formulaires et soumission en ligne pour les dispositifs médicaux
Cet épisode détaille les changements importants apportés par Santé Canada au processus de demande de son Programme d'accès spécial (PAS) pour les dispositifs…
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Royaume-Uni MHRA Alerte de Sécurité : Ventilateurs ResMed Astral et Actions Requises
Cet épisode analyse l'Alerte Nationale de Sécurité des Patients (NatPSA/2026/004/MHRA) émise par la MHRA du Royaume-Uni le 17 août 2026, concernant les…