ANVISA Consultation Publique 1248 : Enregistrement des Dispositifs Médicaux à Haut Risque au Brésil

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 25, 2026 · 5m

Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1248 de l'ANVISA brésilienne, publiée le 26 août 2026, qui propose un nouveau cadre réglementaire pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à haut risque de classe III et IV. Nous discutons des changements clés, y compris l'alignement sur les normes de l'IMDRF pour la structure du dossier technique, le renforcement des exigences en matière de preuves cliniques et de gestion des risques, et l'impact sur les fabricants. Nous soulignons également la période de consultation de 45 jours se terminant en octobre 2026, offrant une occasion cruciale…