Japon PMDA IA Générative : Nouveaux Critères d'Évaluation pour les Logiciels Dispositifs Médicaux

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 30, 2026 · 5m

Cet épisode analyse le projet de nouveaux critères d'évaluation publié par la PMDA japonaise le 18 septembre 2026, concernant les dispositifs médicaux programmés utilisant l'intelligence artificielle générative. Nous détaillons la portée de ces directives, qui ciblent les systèmes comme les grands modèles de langage (LLM), et expliquons ce qu'elles signifient pour les fabricants de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) qui développent des technologies d'IA avancées pour le marché japonais. Nous abordons les exigences clés en matière de gestion des données, de cycle de vie du…