Corée du Sud MFDS Certification Classe II : Nouveau Processus d'Examen en une Étape

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Oct 15, 2026 · 5m

Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026, visant à introduire un processus de certification et d'examen « en une seule étape » pour les dispositifs médicaux de classe II. Nous analysons comment cette mesure pourrait réduire les délais d'approbation de 40 à 25 jours en permettant la soumission simultanée des documents. Nous soulignons également la date limite cruciale du 26 octobre 2026 pour la période de consultation publique et proposons des mesures pratiques que les fabricants peuvent…