Exemption CDSS de la TGA 2026 : Changements pour les fabricants de SaMD en Australie

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 14, 2026 · 5m

Cet épisode analyse l'amendement de la TGA australienne du 8 septembre 2026 concernant les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). Nous détaillons les nouvelles clarifications qui entrent en vigueur le 1er novembre 2026, leur impact sur les fabricants de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), et les mesures concrètes à prendre pour garantir la conformité. Key Questions: - Quels sont les nouveaux critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS) en Australie ? - Comment la TGA définit-elle un logiciel destiné à…