Approbation des dispositifs médicaux innovants en Corée du Sud : le plan du MFDS

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Oct 28, 2026 · 5m

Dans cet épisode, nous analysons le 'Plan d'Innovation pour l'Approbation et l'Examen des Produits Médicaux' du MFDS de Corée du Sud, qui a été récemment mis en avant le 19 octobre 2026. Nous détaillons l'objectif de l'agence de réduire les délais d'approbation des dispositifs médicaux innovants à 240 jours. Nous explorons les trois piliers de cette initiative : la nouvelle liste de contrôle détaillée pour l'approbation, l'option de réunions formelles de pré-soumission et la transition vers un système d'examen parallèle et continu ('rolling review'). Cet épisode fournit des conseils pratiques…