Corée MFDS : Exemption d'étude post-commercialisation selon l'Avis n° 2026-63

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 22, 2026 · 6m

Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude post-commercialisation. Nous analysons les critères de preuve spécifiques—expérience clinique, informations sur la sécurité et historique des ventes—que les fabricants de dispositifs médicaux nouveaux ou orphelins doivent fournir en se basant sur leur utilisation à l'étranger. Découvrez des stratégies pratiques pour tirer parti de vos données de marché internationales existantes afin de répondre à ces nouvelles exigences et d'accélérer votre accès au marché…