Australie TGA : Nouvelle règle de classification en Classe IIa pour certains produits combinés

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 10, 2026 · 5m

Cet épisode détaille la nouvelle règle de classification de la TGA australienne, la Clause 2.2, qui reclasse certains produits combinés non invasifs contenant du sérum physiologique, comme les seringues de rinçage, en Classe IIa. Nous expliquons l'impact de ce changement pour les nouvelles demandes à partir du 7 septembre 2026, la période de transition de cinq ans pour les produits existants, et les mesures concrètes que les fabricants doivent prendre pour assurer leur conformité. Key Questions: - Quelle est la nouvelle règle de classification de la TGA, la Clause 2.2 ? - Quels types de…