Australie TGA : Changements à l'Exemption CDSS pour le 1er novembre 2026

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Oct 1, 2026 · 6m

L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter du 1er novembre 2026, les logiciels doivent répondre à deux nouvelles exigences pour rester exemptés : ils ne doivent pas être destinés à prendre une décision de diagnostic ou de traitement, et leur logique sous-jacente doit être visible pour l'utilisateur. Cet épisode explique en détail ces changements, l'impact sur les fabricants et les mesures à prendre pour garantir la conformité ou préparer une soumission réglementaire. Key Questions: -…