Brésil ANVISA : Nouvelles Règles pour l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux de Classe III et IV

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux · Sep 8, 2026 · 5m

Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1 248 de l'ANVISA, publiée le 26 août 2026, qui propose une refonte significative des exigences d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de Classe III et IV au Brésil. Nous détaillons les changements par rapport à la RDC n° 185/2001, l'impact sur la documentation technique, la date limite d'octobre 2026 pour les commentaires, et les mesures pratiques que les fabricants d'appareils à haut risque devraient prendre pour se préparer à ces nouvelles réglementations. Key Questions: - Quelle est la proposition de la Consultation Publique n° 1 248…